今日（11月28日），随着国家医保局召开新闻发布会官宣并作解读，最新一轮国家医保目录调整结果终于揭晓。 据国家医保局，在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录。其中肿瘤用药26个（含4个罕见肿瘤）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见慢性病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 本次调整后，目录内的药品总数将增加至3159种，其中西药1765种，中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的用药保障水平得到进一步提升。 在今年谈判和竞价环节，一共有117种药品参与，其中89个谈判竞价成功，总体的成功率76%，平均降幅63%，成功率和平均降幅与往年基本相当。 叠加谈判降价和医保报销双重因素，国家医保局预计，明年这些新增的目录药品将为患者减负超过500亿元。 ▌目录调整更科学规范 “信息量有点大！”发布会刚刚结束，一位同步观看了直播的投资人便这样向《科创板日报》记者表示。 从今天发布会释放的信号来看，今年的目录调整更加强调临床的实际需求和患者的用药实际，突出对真创新的支持力度。在实际操作中，目录的调整程序及相关规则越来越规范，评审测算工作也更加的科学透明。 “例如，在评审阶段，我们组织专家对一些临床价值不高，纳入目录必要性不强的药品从严把握，对部分已经在目录内，但费用或者价格偏高，基金支出量比较大，市场环境发生重大变化的药品进行再谈判，进一步降低价格和费用。” “在谈判测算阶段，我们研究确定合理的基金支出预算，并把它作为目录调整的一个硬约束，对于费用高基金支出大的品种，可以适当的提高一下降幅，体现以量换价。”在今天发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇首先说到。 同时，据国家医保局医保中心副主任王国栋，今年的目录调整工作机制也有了进一步的优化，“规范了一些材料的要求，提高了工作的效率，也确保了目录谈判公开透明、科学规范”。 具体来看，对评价证据的要求会更清晰，方便企业提供更加明确的证据支持。“比如说申报材料，我们会更加突出临床的价值；在谈判材料要求方面，更加聚焦于谈判的测算、药品的性价比，以及对医保基金的影响。”王国栋表示。 并且注重与企业的沟通，建立双向沟通的机制，确保谈判成功推进。王国栋介绍称，为了让企业更加熟悉谈判规则，熟悉医保方的测算方式，今年医保局组织所有参与现场谈判或竞价的企业座谈，由医保方介绍相关规则的设计。在评审的阶段，同样组织专家组组长与企业进行一对一的当面的沟通。 自成立以来，国家医保局已经连续7年调整医保药品目录，累计调入了835个新药好药，其中谈判纳入的有530种，对提升群众用药保障水平，支持健康中国建设起到了非常积极重要的作用。 “但在每年的工作中，我们还是坚持不断完善，持续改进，致力于让目录调整更加科学、规范、公平公正。”黄心宇表示。 ▌底价测算侧重创新价值 医保药品的谈判主要是围绕一个谈判底价，也就是俗称的“信封价”，企业最终的报价不能高于“信封价”才算谈判成功。 在今天发布会上，2024年国家医保药品目录调整药物经济学测算专家组组长陈文首次详解了这个至关重要的“信封价”是如何形成的。 陈文表示，经过7年持续不断的更新和完善，目前国家医保目录的调整已经初步形成了符合我国国情，并与国际接轨的一套系统科学的谈判底价测算技术和方法。 药物经济学组专家通过药物经济学的评价和证据、国内挂网价格、国际价格，同类竞品价格比较等多种方法来综合测算，确定基准的支付标准。 今年的基金测算会更加关注对基金支出的影响，但同时也提升了测算工作的全面性及科学性。 比如，特别考虑了传统中药的特点和优势，有针对性地去优化评价维度和测算指标；在测算时，针对创新程度比较高，患者获益比较大的药品，会给予较高的经济性的阈值；在整个测算过程当中，提升对于同代际、同类别药品价格之间的公允性的考量，以及不同代际药品价格之间的合理性的考量。 值得一提的是，在今年的测算工作中，专家组也会更加积极地去吸收采用由企业方提供的证据材料。 陈文表示，鉴于一些药品缺乏与参照药品疗效方面头对头对比的证据，今年测算专家对企业递交的设计较为科学，方法较为严谨的间接比较的证据进行综合评判之后，对符合条件的会予以采信，为测算提供了更好的支撑，进一步加强测算结果与创新评级之间的相关性，强调溢价与额外创新价值之间的一致性。 “今年我们的测算技术和方法的优化与完善，进一步阐释了创新价值与刚性、理性价格的有机结合。通过建立以患者健康获益为核心的、多维的价值评估体系，来引导医药行业瞄准真正的创新，努力创造更高的临床价值，树立了支持创新的鲜明导向。”陈文表示。 ▌创新支持方向不变 支持创新药发展，二级市场一直没有动摇持续加仓，而医保基金同样如此。 黄心宇表示，国家医保局成立以来，持续深化医保药品目录的管理，在坚持保基本的基础上，正以前所未有的力度支持医药创新发展。 统计显示，经过7轮的调整，已累计有149个创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）被纳入了医保药品目录。截至2024年10月，医保基金对协议期内谈判药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。 今年的目录调整仍以新药为主。新增的91种药品中，有90种都是近5年内新获批上市的品种。 “我们以1类化药，1类治疗用生物制品，1类和3类中成药在内的这种‘全球新’作为重点支持对象，确保好钢用在刀刃上。”黄心宇表示。 具体来看，新增的91种药品中，38种是全球新的创新药，无论是绝对数量还是比例都创下历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。 此外，91种新增的药品里有65种是国内企业的品种，占比超过了70%，并且这个比例在这几年都是呈现逐年上升的趋势。 黄心宇表示，医保目录的调整从2020年起开始改为申报制，申报的范围主要聚焦在5年内新上市的药品，医保部门在评审阶段增加了创新性的权重，在谈判阶段充分考虑创新的价值，在续约的阶段进行了一些降价的保护措施，建立了全流程支持创新药发展的机制。 “我们的数据监测表明，去年谈判新增的105个药品中，在今年10月份的销量比今年1月份已经增加了6倍，应该说放量还是比较明显的。”黄心宇说。 但他同时又强调，医保基金支持的创新应当是“真创新”。就此，医保部门也在摸索一套科学的方法，以甄别真正具有创新价值的好药品。 “我们立足中国实际，同时借鉴国际经验，在相关专家的技术支撑下，完善了药品评价的技术方法，从安全性、有效性、公平性、创新性等方面对药品的临床价值进行评估，以患者健康获益为核心，对创新价值进行量化和分级，实现了药品评估从主观到客观，从定性到定量的转变。” “随着覆盖药品全生命周期的药品价值评估体系的初步建立，为我们识别、量化，对比药品的创新价值提供了依据，帮助我们去实现医保基金或者目录调整中如何去真支持创新，支持真创新这样一个政策目标。”黄心宇表示。 ▌价格过高，或需重新谈判 “明明符合简易续约规则，但又被拉出来重新谈判了。今年的医保谈判好像因为基金压力又收紧了。”对于今年的目录调整，市场也不乏有这样的一些疑虑。 国家医保局在2022年首次引入“非独家药品竞价”和“谈判药品续约”两项新规，形成谈判药品“简易续约”、“重新谈判续约”、“谈判新增”、“竞价新增”等不同的准入通道。 “简易续约的话，只要根据企业上一轮申报的基金支出预算和协议期内医保基金实际支出，算出一个比值，再对比相关规则，直接对号入座就能知道自己该降多少，非常简单，谈都不用谈。”谈到“简易续约”的操作流程，有谈判企业这样向记者解释道。 “简易续约”的品种往往降幅更加温和。以2023年为例，当年100个续约药品中，70%的药品都实现了原价续约。 不过，一个药品要进入“简易续约”程序，需要同时满足多个条件，包括必须是独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化等。 图|谈判药品简易续约规则 据《科创板日报》记者多方了解，在今年的国谈中，确实有未超出预算、又转入了“谈判续约”程序的品种。但对于背后原因，有专家分析，还是在于“市场环境发生了变化”。 据悉，一般而言，一个进口药如果国内国外都已经上市，但在协议期内，国外价格降到比国内还低，那么在协议期满之后，肯定需要就价格重新谈判，不管有没有超出预算。 也有一种情况是，在协议期内，有同类药品降至更低，那么这款药品在续约的时候肯定也要重谈。 “除此之外，还有一种情况是，药品价格明显偏高，因此即便没有触发谈判条件，有可能还是会被要求重新议价。”对方表示，而这类情况的特殊之处在于，“企业认为市场环境未发生变化，但医保方可能有不同的判断”。 《科创板日报》记者注意到，业内此前就有传闻称，江苏豪森的医保目录内产品——聚乙二醇洛塞那肽注射液，原本要在今年参加简易续约，但后又转为谈判续约。 聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚来美®）是豪森自主研发的1类新药，是首款国产长效GLP-1RA，只需每周注射一次，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 其同类药物包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的度拉糖肽等。根据今天刚刚公布的最新版国家医保目录，这几款药物均在其中，但未公布医保价格。 不过，《科创板日报》记者根据公开信息测算发现，在今年的目录调整之前，洛塞那肽的日治疗费用要高于同类的司美格鲁肽和度拉糖肽，因此谈判续约也有一定的合理性。 ▌多款明星药被纳入 “一款重性精神病治疗用药，一针可维持半年有效，与目录内原有每月注射一次的药品相比，能够大大提升患者依从性、减轻医疗体系负担，今年谈判纳入后疗程费用较原有月制剂低30%以上，实现‘提质不提价’。” 可以看到，医保药品的准入还有一个值得关注的趋势，即坚持纳入更多的、更有性价比的药品。如此，在不显著增加基金支出的前提下，还能提升保障水平。 《科创板日报》记者查询公开资料后推测，上述这款长效精神病治疗用药应是强生的善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液 ，6M)。该药刚刚于今年6月在华获批，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。 作为强生长效针剂家族的新成员，善久达®也是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药。 “对于精神分裂症患者家庭而言，用药依从性尤为重要，很多精神分裂症患者因为病情原因，并不能规律服药，而如果能用上半年一针的长效针剂，可以大大降低患者家庭、乃至整个社会的照护负担，意义重大。”有专家这样向记者表示。 根据公开信息，目前每月注射一次的抗精神病长效制剂的价格大概在每针1000-2000元之间，因此降价后的棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）的年治疗费用预计在万元左右，对于患者而言，治疗的负担可大大减轻。另据强生公司，其旗下2款原目录内产品善妥达®棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）和特诺雅®古塞奇尤单抗注射液今年也成功续约。 今年的医保谈判中，还有一些此前备受瞩目，但一直降价困难的重磅品种取得了突破，第一三共/阿斯利康治疗乳腺癌的神药注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）便是其中之一。 虽然在本次医保谈判之前，德曲妥珠单抗曾由之前的8860元/支降为6912元/支，但其年治疗费用依然在30万以上。今年这款产品谈判成功，预计其治疗费用会进一步向目录内同类药品靠拢，年治疗费用甚至有望降到10多万。 一位患者家属李先生告诉《科创板日报》记者，从今年10月底以来，其就一直关注着DS-8201的医保谈判动向。 “我妈妈是三阴性乳腺癌患者，2022年做手术之后一直通过化疗控制。三阴性乳腺癌是乳腺癌中最凶险的一种，治疗手段较少，且容易复发。今年八月，我妈妈的病情进一步发展，给她带来极大的痛苦。” “在医生的介绍下，我得知了DS-8201这款药，搜索相关报道并了解病友的使用感受之后，我把日后治疗很大的希望放在它身上。但除了担心药能否起效之外，最大的担忧还是用药贵。”李先生表示，虽然今年6月该药有过一轮降价，但降价后一个疗程的费用还是要高达两三万元，对于普通家庭而言，药费无疑是一座大山。 今天得知DS-8201谈判成功，李先生表示自己的激动、喜悦之情真是难以言表。“看到病友群里，大家也是非常激动地转发着这一好消息。作为患者家属，仿佛在阴霾之中看到了一缕新的光亮，更增加了继续在抗癌路上前行的信心。”他说。（文章来源：科创板日报）
