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卢宠茂称药物审批「1+」机制至今接逾260个查询已批5宗申请

卢宠茂称药物审批「1+」机制至今接逾260个查询已批5宗申请  第1张

医务衞生局局长卢宠茂说,去年《施政报告》首次提出要提升药物及医疗器械的审批制度,过去一年已取得一定成果,当局实施全新药物审批「1+」机制,用于治疗严重及罕见病的药物申请,只需提供一个监管药物机构的许可。 他出席立法会一个委员会时表示,至今收到80多间药厂超过260个查询,并批准5款新药的申请,包括治疗转移性大肠癌及治疗甲状腺癌等药物,为病人带来新希望,其中两种肠癌药已纳入药物名册,令药物成本下降近三成,病人只需支付标準费用15元,预计每年有300名癌症病人受惠。 卢宠茂说,施政报告公布加快改革药械审批制度,包括11月起,扩展「1+」机制至所有新药,同时改善评审流程加快注册,明年上半年会落实药械监管中心的成立时间表及迈向第一层审批的路线图,推进监管医疗器械的立法準备工作。 议员林素蔚表示,「1+」机制是由药厂主动申请,政府角色较被动,又关注审批的新药是否集中欧美新药,内地药物覆盖会否不足够。卢宠茂回应说,在相关机制下,一定是由药厂主导申请,但政府会提早介入,当局亦已扩展机制,内地先进企业如有创新药物都可根据机制在港申请注册,而在新机制下,首只获批新药就是由内地研发。其他人也在看